OhNo!©: Software for FDG Production Control

Présentation

OhNo! est l’unique système de gestion de l'information des laboratoires (SGIL) conçu tout spécialement pour les laboratoires producteurs de FDG à usage humain (injection) selon les règles et réglementations des Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa).

Caractéristiques

  1. Contrôle du stock. - La gestion du stock dans un laboratoire des radiopharmaceutiques est complexe. La matière première pour la fabrication des médicaments doit être reçue, mise en quarantaine, échantillonnée, examinée, dispensée de la quarantaine (ou rejetée), étiquetée, entreposée, distribuée et éliminée – le tout selon des stipulations reconnues. OhNo! reproduit ces conditions et impose un système de contrôle de stock qui aide votre laboratoire à se conformer aux règles et réglementations des BPFa.
  2. Contrôle de maintenance - Dans le même ordre d’idée, l’équipement de production de produits radiopharmaceutiques doit être calibré, nettoyé et entretenu périodiquement et doit être capable de produire des résultats valides de façon constante. En pratique, ceci nécessite un suivi et l’établissement d’un calendrier rigoureux des programmes d’entretien variés -- souvent effectués par plusieurs personnes et parfois hors site. La vérification de l’étiquette de chaque pièce d’équipement tous les deux ou trois jours est impossible. L’utilisation d’une feuille de calcul est possible selon le temps ou les ressources disponibles, mais la meilleure solution est de laisser OhNo! gérer l’établissement du calendrier pour vous – il a été spécialement conçu à cette fin.
  3. Contrôle des données - Une production régulière de FDG requiert le rassemblement, le groupement et l’analyse des données obtenues pendant la radioexposition, la production et le contrôle de la qualité. OhNo! rassemble et organise plus de 70 paramètres de production et de contrôle de la qualité de FDG et les met en corrélation avec les informations du stock.
  4. Contrôle de la production. - Les laboratoires qui produisent le FDG emploient souvent plusieurs chimistes et technologues pour gérer l’opération du cyclotron, la production FDG, la CQ et les travaux de maintenance. Cette stratégie simplifie l’établissement du calendrier et elle est une des exigences des BPFa. Cependant, elle complique la manutention du stock, l’entretien de l’équipement et la tenue des dossiers. Ne vous fiez pas à la sagesse des masses – gardez le contrôle avec OhNo!.
  5. Gagnez du temps - Votre rôle consiste à fabriquer du FDG – à temps, tout le temps. Vous ne pouvez pas le faire si vous passez votre temps à gérer l’inventaire des stocks, à établir le calendrier de maintenance ou à écrire les étiquettes d’inventaire à la main. Laissez OhNo! faire ces tâches afin de pouvoir vous concentrer sur ce qu’il y a de plus important.
  6. Alertes générales - Voulez-vous vraiment contrôler le calendrier de nettoyage de vos sarraus de laboratoire ? Savoir la date de renouvellement de la licence nucléaire de votre laboratoire ? Avec OhNo!, vous pouvez décider comment être rappelé de ces échéances. OhNo! peut donner un simple rappel, ou envoyer des messages courriels ou alphabétiques SMS urgents aux autres membres du personnel quand les niveaux de stock ou les dates limites deviennent cruciaux. Une dernière alerte sera déclenchée lors de l’épuisement de l’inventaire ou de l’expiration de la date limite. Une fois définies, les alertes continueront à se déclencher automatiquement.
  7. Réduire les déchets - Vous est-il arrivé de verser un produit parfaitement bon dans l’égout simplement parce qu’il était périmé ? La réduction du gaspillage de stock est un moyen facile d’améliorer le résultat net de votre clinique. OhNo! aide l’acheteur (vous en toute probabilité) à prendre de meilleures décisions en estimant l’inventaire, en montrant le taux de consommation et en affichant les données d’usage historiques. Il y a aussi gaspillage lorsque l’on ouvre un produit par erreur. Pour observer les règles et réglementations des BPFa, le produit le plus ancien doit être ouvert en premier ; mais il n’est pas toujours possible de savoir avec exactitude lequel ouvrir. Laisser OhNo! faire le suivi et vous ouvrirez toujours le bon produit.
  8. OhNo! et BPFa - À l'heure actuelle, les cliniques américaines de fabrication du FDG doivent satisfaire aux exigences de monographie de produit de la pharmacopée des États-Unis (USP). On s'attend à ce que le F18-FDG sera bientôt assujetti aux réglementations de la FDA. Le règlement proposé (21CFR212) est trop complexe pour être décrit dans ce document. Vous pouvez cependant visiter notre site Web et cliquer sur cGMP de l’onglet « Features » (disponible seulement en anglais) pour télécharger les rapports dans lesquels est résumé comment OhNo! peut vous aider à vous conformer aux directives de la USP et le règlement proposé de la FDA

Le logiciel OhNo! se révèle un outil fort utile dans les laboratoires de fabrication de FDG. Nous sommes persuadés que le logiciel OhNo! deviendra bientôt la norme du contrôle de la production de FDG. Visitez notre site Web www.2ssLab.com pour télécharger le logiciel OhNo!, comportant des données d’essai et une visite guidée, pour une période d’essai gratuite de 30 jours. Essayez-le et voyez pour vous-même comment OhNo! vous économise du temps et de l’argent et vous permet de vous occuper de la production de FDG -- à temps, tout le temps!

OhNo!: Logiciel pour le contrôle de production de FDG
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